济南遵循ISO9001:2015版标准的全套质量管理体系文件

 
一、遵循ISO9001:2015版标准的全套质量管理体系文件的整体思路与策划

1、ISO9001:2015新版本不再要求编制《质量手册》和《程度文件》，对文件（记录）的数量也大大减少，而统一规定为“形成文▓件的信息”。基于风险的考虑，原有的《质量手册》、《程度文件》、《作业指导书》、《记录》等进行重新整合←。

2、原《质量手册》、《程度文件》、部分《体系三级文件》将合并为《预先防错·工作手册》，原《作业指导书》的重点将转向关注→“经常犯错、最容易犯错的环★节”，并针对这些环节，结合《应对风险与机遇的措施》，给出可以实施的方法对策，以最大限度减少人为错误（如失误、违章）导致的非预期的影响。

3、原《受控记录清单》将变更为“运行结果的证据性文件”

最终的输出成果文件々清单：

《预先防错·工作手册》（内容包含：应对的风险、获得的机遇）

《预误防错-防止错误·作业指导书（或操作规程）》

《运行结果的证♂据性文件清单》

二、应对风险和机遇的措施

ISO9001：2015版新增“风险和机遇的应对措施”，其核心关⊙键词是“措施”，即“方法和绝招”。然而，我所见到的《风险和机遇的№应对控制程序》，却大玩特玩“风险系数、风险频度、风险剩余”等一大堆枯燥乏味、晦涩难懂的“概念和理论”，唯独不见真正实质▽性的、能解决问题的“措施方法”。

中国的质量管理体系是否会再次走向“照本宣科、望文生义、断章取义”的死胡同？我看：是，而且一定是！

其实，ISO9001:2015新版本的精髓在于预防。我们经◥常讲的“预防为主”中的“预防”，其实是个简称，全▂称应该是“预先防错”、“预先防范（风险）”；其核心关键词是一个“先”字，因此应该▲把“预防为主”理解成“预防为先”更准确。

输出成果文件：《应对风险与机遇的措施》（关键词是“措施”）

三、识别组织所需要的知】识

1、知识是从其经验中获得的特定知识，是实现目标所获得的共享信息。

2、内部知识来源：例如知识产权；从经验︼获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和¤分享未形成文件的知识和经验；过程、产品和＠ 服务的改进结果。外部知识来源：例如标准、学术交流、专业会议、从顾客和外部供应商处收集的■知识

3、所谓“知识”，就是“知晓基本的常识”，而“知”有多寡、“识”有高低；过分强调“知识就╳是力量”或悲观的ξ哀叹“知识无用论”，其实都是一叶障目似的只看到“知”的多寡，忽视“识”的高低。

4、“常识”是一切“规范”之母，制定“规范”前，请先回归“常识”：

5、管理首先是回归“常识”，日积→月累自然就有了“管理见识”：

6、那么、常见Ψ岗位人员：采购、销售、生产、设计、品管、仓管……到底需要“知晓“哪些“常识”呢？本《遵循ISO9001:2015版标准的全套质量管理体系文件》范本，将详细为你揭开迷底。

输出成果文件：《组织积累的知♀识（常识）清单》

注：此文件既可作为招聘∑时参考，也可作为平时员工“充电学习”的主要素材，还可以避免因←诸如员工离职、共享信息未记载等因素而导致的知识丧失。

四、理解组织↑所处的环境

《公司简介》将要重新考虑组织所处的内外部因素，如：技术水平、行业地位、竞争优劣势、市场氛围、顾客∞定位和相关方的需求和期望等。

《公司简介》、组织架构、工艺流程、方针目标、体系覆盖的范围等作为《预先防错·工作手册》中附件的形式☆出现。

五、规范性操作文件的编写

1、文件尽量采用“流程图、表格、模型、注释、图片、检查清单※等”方式来描述！增强了文件的直观性、阅读者的兴趣和文件本身的可操作性。

2、《预误防错-防止错误·作业指导书（或操作规程）》应重点关注“经常犯错、最容易犯错的环节”在哪里，风险和机遇是否识别清晰，执行存在哪些困难？是否容易落地？需要哪些资源支持？针对“好的方法ζ　和环节”予以肯定和支持，针对薄弱环节予以修正。